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做好兽药没那么简单,别再说国标药就是“原料+辅料”!

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发表于 18-8-10 15:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在兽药商品的标准全部统一之后,国标兽药相对“兽药国标与地方标准并行”时代,同质化在一定程度上是大大的提高了。因此,很多人以为,执行的标准一样,生产出来的产品都一样。
真的是这样吗?
对有些产品或某些层面来说,是这样的。就目前来说,依然存在这样的企业或产品:买来原料和适宜的辅料,按国家标准规定的比率取料,通过简单混合或溶解之后,分装,销售
如果,所有的企业都这么生产,那生产出来的产品基本上就没太大的差异了。作为一个学动物药学出身,从事兽药开发十多年的老油条,我肯定的告诉读者朋友,即使在“国标兽药”时代,兽药产品的同质化并没有想当然的那么高。除开那些还在“打擦边球”的情况,在国标规定范围内,同样标准规格的产品还存在如下差异。
原辅料品质差异:比如“阿莫西林原料”就有“次粉”、“重粉”、“轻粉”与“精制粉”之分,后三种虽然按国家标准都为合格品,但是,质量上还是有优良之别的。
生产条件差异:虽然现在规范的兽药生产企业都通过“GMP”验收,但是,各家企业说出的地理环境以及厂房设施等然存在差异。同时在生产兽药时执行GMP规定的力度也依然存在差异。
生产工艺差异:对大多数产品来说,国家标准规定相关要求,却没有规定怎么去做这个产品,因此,产品通过什么样的工艺做出来,完全有开发人员来设计。
包装质量差异:包装方式、包材的材质与质量以及封装的严实程度等都是有差异的。
作为一个有水平的企业,其在开发产品的时候,需要根据自己的条件选择相应的原辅料与包装材料,采用合适的生产工艺、合适的包装形式;这些都需要综合考虑,相互协调。一些国标没有明确辅料成份或处方的产品,处方方面还大有文章可做。
真正研发和生产有高质量的兽药产品,是需要雄厚的研发投入和专业、造诣很高的研发人才的。就拿辅料选择来说,它就不是葡萄糖或无水葡萄糖那么简单而是需要从以下各种不同功能的材料中进行选择和组合
1、赋形剂
它们主要用于增强形状、形态、稳态等;用于增大重量和体积等;以利于成型和分剂量。这些赋形剂有:淀粉、乳胶化淀粉、水溶性淀粉、糊精、麦芽糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖、口服葡萄糖、无水葡萄糖、注射葡萄糖等。
2、吸附剂
在粉剂、散剂、片剂、颗粒剂等兽药制剂中,当其主药含有比较多的挥发油或者别的液体成分时;这就需添加适当的、一定量的附加剂来将其吸收,使其由液态或挥发油等呈固态形式存在,并保持“干燥”状态,以便制成粉剂、散剂、片剂、颗粒剂等。这些吸附剂有:硫酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、轻质氧化镁、二氧化硅等。
3、润湿剂
它们的功能通常是:使制剂生产过程中的所用物料润湿,以及产生足够强度的黏性,以便于进行制软材、造粒、防尘等。常用润湿剂有:水、乙醇等。
4、粘合剂
粘合剂主要是兽药制剂生产过程中,使没有黏性或者黏性较小的物料更容易聚集、粘合、成型、成粒等。常用粘合剂有:羟丙甲纤维素(HPMC)、聚维酮(PVP)、淀粉浆、糖浆等。
5、崩解剂
崩解剂可以促进颗粒剂、片剂、胶囊剂等在胃、肠道消化液中快速崩解成小粒子、把药物迅速从制剂状态下释放出来,以利于药物迅速被机体吸收。常用的崩解剂主要有:干淀粉、羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾崩解剂、交联聚维酮等。
6、润滑剂
润滑剂主要是指能使颗粒剂、散剂、片剂和粉剂等在生产时顺利加料和出半成品,并减少粘锅、粘器具、粘冲及降低颗粒与颗粒、粉粒与粉粒、颗粒或药片与模孔、设备壁之间的摩擦力,使生产更高效、制剂主药含量更均匀等。常用的润滑剂主要有:硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、微粉硅胶等。
7、染色剂
染色剂常用来改善制剂的外观,使被用药对象更容易接受、更愿意接受或便于识别等。常用的染色剂主要有:二氧化钛、日落黄、亚甲蓝、要用氧化铁红等。
8、包衣材料
包衣材料改善片剂外观、增加药物的稳定性、掩盖药物不良臭味、控制药物释放部位等。
9、溶解剂
溶解剂的添加与使用,主要是为了使药物溶解,及难溶性药物溶解,从而使药物更易于被机体所吸收。溶解剂主要有:二甲基甲酰胺、注射用水、乙醇、丙二醇、甘油、丙三醇等。
10pH值调节剂/缓冲剂
目的是使制剂或制剂在介质(饲料、饮水和食物等)中处于最适合的酸碱度值状态,使主药保持安全、稳定、有效等。常用的pH值调节剂/缓冲剂有盐酸、乳酸、氢氧化钠、枸缘酸、枸缘酸钠、酒石酸、酒石酸钠等。
11、抗氧化剂
它是为了延缓氧气、光照、温度等对药物制剂产生的氧化作用。
常用的抗氧化剂有亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、维生素C、硫代硫酸钠等。
12、螯合剂
加入螯合剂是为了使它能与影响主药的金属离子强力络合,从而提高制剂的稳定性,以及确保药物在水溶液和消化液中的稳定性。常用螯合剂是乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)。
13、抑菌剂
是为了抑制制剂中微生物的滋生与生长对制剂稳定性的影响。
常用抑菌剂是苯酚、苯甲醇、硫柳汞、尼泊金乙酯等。
14、等渗调节剂
等渗调节剂是指制剂生产时,用来调节制剂的渗透压,使其与用药部位的渗透压一致,如胃肠道、眼睛、肌肉等部位,避免出现生理不适应的状况,如刺激、红肿、疼痛、溶血等。
常用的等渗调节剂有氯化钠、葡萄糖等。

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答猪病

保密

二级会员

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发表于 18-8-10 15:27 | 显示全部楼层
很专业,明明白白,清清楚楚。
关注公众号,可以扫描相册内二维码

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答猪病

地方达人

发表于 18-8-10 15:34 来自猪易通APP | 显示全部楼层
好长啊!囫囵吞枣
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