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[行业观察] 农业部:全国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案 兽药、饲料生产经营单位、 养殖...

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农业部关于印发《全国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案》的通知    

  各省、自治区、直辖市及计划单列市农业(农牧、农村经济)、畜牧兽医、渔业厅(局、委),新疆生产建设兵团农业(水产)局:
  《全国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案(2015-2019年)》已经农业部2015年第6次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
  农 业 部
  2015年7月20日

国兽药(抗菌药)综合治理五年行动方案(2015-2019年)
  为进一步加强兽用抗菌药(含水产用抗菌药,下同)及其他兽药监管,提高兽用抗菌药科学规范使用水平,确保动物产品质量安全,保障人民群众身体健康,我部将用五年时间开展系统、全面的兽用抗菌药滥用及非法兽药综合治理行动,具体方案如下。  
  一、指导思想(略)  
  二、工作目标  
  通过五年的综合治理,主体责任进一步落实,生产经营使用行为进一步规范,政府监管水平进一步提升,畜禽标准化养殖率、水产健康养殖率明显提高,生产方式加快转变。假劣兽药生产经营行为得到有效遏制,禁用兽药基本杜绝,兽用抗菌药质量合格率达到97%以上,动物产品(含水产品)中兽药残留监测合格率保持在97%以上,违法违规行为线索处理率达到100%,行政处罚案件信息公开率达到100%,群众满意度不断提升。  
  三、基本原则
  (一)坚持问题导向,突出工作重点。深入分析目前存在的问题,找准问题根源、重点产品和薄弱环节,采取有效措施,对症下药,集中力量治理违法违规行为,形成高压严打态势。
  (二)坚持系统全面,实施全链条监管。治理兽用抗菌药滥用及非法兽药的问题,是一个系统工程,要从兽用抗菌药的生产、销售、使用、监测等各个环节共同发力,进行全面系统的综合治理,实施全链条监管,从根本上解决问题。
  (三)坚持协同配合,多行业齐抓共管。兽用抗菌药滥用及非法兽药问题治理,涉及兽医、畜牧、渔业等多个行业,治理过程要求有关行业加强协调配合,形成监管合力。对于职责不清的地带,要开展联合行动,确保治理行动不留死角、不留空白。同时也要加强与公安部门的配合,涉嫌犯罪的,一律移交公安机关依法追究刑事责任。
  (四)坚持远近结合,构建长效机制。通过综合治理行动,不断总结经验做法,完善工作措施,建立健全兽用抗菌药安全、合理使用规范,探索建立符合我国国情的兽用抗菌药及其他兽药监管机制和兽用抗菌药使用指导科学方法,积极构建监管长效机制。  
  四、治理内容  
  (一)重点区域  
  畜禽养殖主产区,畜禽产品生产加工主产区,水产养殖主产区,兽用抗菌药生产、经营集中区。  
  (二)重点产品  
  重点查处未经农业部批准使用的兽用抗菌药及农业部公告第193号、第560号公布的禁用兽药;农业部通报的假劣兽用抗菌药(包括非法企业生产的假兽药、合法企业生产的套用文号的假兽药等);标签和说明书中擅自改变组方、规格、用法用量以及夸大适应症的兽用抗菌药;涉嫌添加兽药标准以外药物成分的兽用抗菌药以及非法添加兽用抗菌药的其它兽药品种;标准已废止且其产品已超过市场流通期限的兽用抗菌药;未取得《进口兽药注册证书》或未办理《进口兽药通关单》等非法进口的兽用抗菌药;禁用和假劣药物饲料添加剂。
  (三)重点对象  
  畜禽规模养殖场(小区),规模化水产养殖企业(场、户),兽用化学药品经营企业(零售药店),兽用化学药品生产企业,饲料生产企业(重点为使用药物饲料添加剂生产饲料的企业),基层畜牧兽医站药房,从事畜禽疾病、鱼病诊疗活动的单位和个人。  
  (四)主要任务  
  1.集中清缴非法兽用抗菌药。集中时间,集中力量,对兽药生产、经营和使用环节实施拉网式检查,将兽药市场产品与兽药生产企业名录进行认真核对,坚决查处无证企业生产的兽用抗菌药。对照农业部公布的假兽药查处清单和兽药质量抽检通报,认真清查流入本辖区经营、使用单位的假劣兽用抗菌药。各地要对兽药市场、动物诊疗机构和养殖场(小区、户)进行检查,依法收缴销毁清查出的假劣兽用抗菌药,实施追根溯源,严惩非法生产经营行为。
  2.加强兽用抗菌药生产环节监管。建立健全日常巡查、监督检查、飞行检查等制度,多层次、多形式开展日常监管工作,确保兽药GMP制度和兽用处方药管理制度落实到位。对本辖区内的生产企业,检查覆盖率应达到100%,对重点监控企业、兽药质量通报中的生产企业,检查次数每年不少于2次。对执行兽药GMP不规范的,要监督整改;对违法违规的,要依法严肃处理,严格执行农业部兽药从重处罚公告(农业部公告第2071号)。建立兽药生产企业诚信档案或诚信信息平台,及时向社会公布不诚信企业违法违规行为。加大对非法生产兽用抗菌药等假劣兽药企业和地下“黑窝点”的排查力度,对线索明显、犯罪事实清楚的重大案件,要及时商请司法部门提前介入,坚决捣毁制假黑窝点,跨省作案的,要及时将有关情况通报涉案省份,确保案件有效查处。严厉打击生产或添加国家禁止使用的药品和其它化合物的行为,生产或添加未经批准使用的兽用抗菌药的行为,擅自改变组方添加兽用抗菌药的行为,将兽用抗菌药原料药销售给养殖场(小区、户)的行为,不按规定标注兽用处方药标识的行为。
  3.加强兽用抗菌药经营环节监管。建立守法、诚信、规范的兽药经营秩序,全面检查兽药GSP和兽用处方药管理制度落实情况,加大执法检查力度,辖区内经营企业检查覆盖率应达到100%。严厉查处无证经营、超范围经营、购销记录不完整以及销售假劣兽用抗菌药等违法违规经营行为。对检查发现的假劣兽用抗菌药,依法实施清缴销毁并追根溯源。严厉打击销售未经批准使用的兽用抗菌药的行为,兽用抗菌原料药拆零销售的行为,不按规定销售兽用处方药的行为,未设立专柜销售兽用处方药的行为,未建立兽用处方药销售记录和未留存处方的行为。  
  4.规范兽用抗菌药使用行为。加强畜禽、水产养殖场(小区、户)、动物诊疗机构、使用药物饲料添加剂的饲料生产企业等兽药使用单位的监管,采取多种形式,积极开展安全用药宣传和培训活动。将安全用药知识宣传到村、普及到户、落实到企业,防止滥用、乱用、误用兽用抗菌药。加大督查指导、抽检和巡查工作力度,对本辖区内的兽药使用单位检查覆盖率应达到90%以上,重点检查所使用兽用抗菌药的合法性,发现假劣兽用抗菌药要依法处理。督促养殖者落实用药记录制度、休药期制度和处方药管理制度,有效提升养殖业科学合理用药水平。以落实兽药安全使用规定为重点,严厉打击畜禽水产养殖环节使用国家禁止使用的兽用抗菌药的行为,使用人用抗菌药的行为,超剂量、超范围使用兽用抗菌药物的行为,不执行休药期、不填写兽药使用记录的行为,直接使用兽用抗菌药原料药的行为。加强饲料生产企业使用药物饲料添加剂行为的监管,严格规范使用行为,严厉打击饲料生产过程中直接添加兽用抗菌药原料药和禁用兽药的行为,添加药物饲料添加剂以外的兽用抗菌药及其它兽药的行为,超剂量、超范围使用药物饲料添加剂的行为。  
  5.加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控。根据辖区实际情况和监管重点,科学合理制定兽药质量抽检计划和兽药残留监控计划,加大兽用抗菌药质量抽检力度,扩大畜禽产品和水产品兽用抗菌药残留监测数量和覆盖范围。创新监督抽检工作机制,对重点监管对象实施跟踪抽检和定向抽检,提高监测工作的客观性和针对性。强化抽检结果利用,对于抽检发现的不合格产品,跟进实施检打联动,追溯问题源头,坚决立案查处,严厉打击违法违规行为。进一步健全完善抽检程序和通报制度,做到一地查处,系统通报,全国清缴。全面开展水产养殖动物致病菌耐药性普查,根据普查结果科学指导水产养殖规范用药,逐步建立基于科学指导规范用药的长效机制。开展人兽共用抗菌药风险评估,及时淘汰高风险品种。  
  6.强化非法兽药查处力度。在生产环节,以落实兽药GMP管理制度和从重处罚规定为重点,严厉打击在非GMP车间生产、非法添加禁用兽药、非法添加标准成分外物质的行为;在经营环节,以落实兽药GSP和兽用处方药管理制度为重点,严厉打击销售非法兽药的行为;在使用环节,以落实兽药安全使用为重点,严厉打击养殖环节使用禁用兽药的行为;严肃查处各环节发现的假兽药、未取得兽药产品批准文号的假兽药、标签说明书夸大适应症或功能主治的假兽药、监督抽检回函不确认的涉嫌假兽药、监督抽检不合格的兽药。依托年度兽药质量抽检计划和残留监控计划,加大对违规添加禁用兽药的监督抽检力度,增加畜禽产品和水产品禁用兽药残留监测数量和覆盖范围,为依法打击违法行为提供技术支持。
  7.加大执法办案力度。对于投诉举报、巡查检查、检验检测中发现的违法违规问题,要依法严肃查处,情节严重的,依法撤销兽药产品批准文号,吊销《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》。对发现的违法行为应依法立案查处,坚决捣毁制假售假窝点。对于涉及非法生产、销售、使用禁用兽药涉嫌构成犯罪的行为,要严格按照两高关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,坚决移送司法机关追究刑事责任,严惩重处违法犯罪分子,严禁有案不查、搞地方保护,确保违法案件一查到底。对于情节严重、影响恶劣的重大案件,要会同有关部门采取挂牌督办、集中办案、联合查案等形式予以严办。要集中力量,依法严肃查处一批典型案例并予以公开曝光,加大行政处罚案件信息公开力度,符合标准的一律公开。建立健全区域内通力合作、省际间协调配合等工作机制。建立产销区联动监管、举报奖励、大要案督办以及案件查办结果通报等制度。  
  8.推进标准化和健康养殖。充分利用媒体、网络、明白纸、宣传手册等媒介,组织开展形式多样的宣传活动,加大兽药法律法规普及力度和兽药安全使用知识宣传力度,让农民了解兽药政策法规,了解兽药标准和兽药知识。组织开展兽药安全使用现场咨询和培训活动,解决养殖者生产用药中最关心、最直接、最现实的问题。鼓励养殖户选择未添加药物饲料添加剂的饲料产品,推行科学合理用药、安全用药,推进健康养殖。在养殖场(小区)的场址布局、栏舍建设、生产设施配备、投入品使用、卫生防疫等方面,要严格执行相关法律法规和标准的规定。加强项目扶持政策与监管工作的有机结合,建立立项与监管衔接机制,有问题的生产经营企业,严禁承担各种相关项目;行为规范、信誉度高的生产经营企业,要予以扶持。
  9.加强兽用抗菌药及其他兽药监管长效机制建设。总结各地综合治理工作的经验做法,探索建立兽用抗菌药及禁用兽药监管机制。建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制,建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度,形成监管合力,提高执法效能。建立违法企业和产品查处督办制度,形成全国兽药打假联动机制。修订《药物饲料添加剂使用规范》,制定《药物饲料添加剂品种目录》,并对多种药物饲料添加剂复合使用的配伍禁忌予以明确。加强兽药追溯体系建设,努力实现兽药产品生产有记录、上市有标识、问题可溯源、质量有保障。积极推进信用体系建设,综合利用监督抽查、执法检查、投诉举报、群众调查等信息,全面开展兽用抗菌药生产经营企业诚信评价,建立并完善信息披露、守信激励、失信惩戒、信用监督等信用体系运行机制。  
  五、工作安排 
  (一)宣传告知。各地农业(畜牧兽医、渔业)行政主管部门要根据国家和辖区工作安排,充分利用告知书、明白纸、信息网络及新闻媒体等,及时向兽药生产、经营和使用单位以及社会公众,宣传告知兽用抗菌药的科学知识、滥用兽用抗菌药和使用非法兽药的危害以及综合治理五年行动方案内容,提高社会知晓率和参与度,形成社会齐抓共管的良好氛围。
  (二)自查自纠。兽药生产、经营和使用单位要提高主体责任意识,根据本行动方案治理重点和所在地农业(畜牧兽医、渔业)行政主管部门的具体要求,深入贯彻落实《兽药管理条例》及其配套规章的有关规定,认真排查梳理本单位在兽用抗菌药和其他兽药生产、经营和使用活动中存在的问题和关键风险点,及时整改提高,并将自查自纠工作贯穿始终,长期坚持。
  (三)集中整治。各地农业(畜牧兽医、渔业)行政主管部门要根据法定职责针对重点区域、重点产品和重点对象,落实主要任务,深入开展专项整治行动,严厉打击各种违法违规行为。  
  (四)督导检查。各地农业(畜牧兽医、渔业)行政主管部门根据本地治理工作进展情况,采取抽查、异地交叉检查和飞行检查等有效措施,对基层监管部门专项行动进行督导检查,我部将组织督导组,按年度对部分省(区、市)和大型企业进行抽查,了解掌握综合治理行动进展和实施效果,督促落实治理任务。
  (五)总结提升。各地要按年度进行总结,系统梳理取得的进展和成效,客观分析存在的问题,研究提出下一步治理工作重点。要注重总结治理工作中的好经验、好做法,充分发挥地方的主动性和创造性,做到监管措施有创新、监管制度有突破,积极探索行之有效的监管制度,着力构建长效机制,切实提高兽用抗菌药及其他兽药监管能力和水平。
  六、保障措施(略) 


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答猪病

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